今日起,北京醫械產品延續注冊免費了!

昨日(3月31日),北京市藥監局發布《關于發布停征、減免有關行政事業性收費政策的公告》(以下簡稱《公告》),《公告》明確,自2017年4月1日起施行停征食品藥品監管部門檢驗費(124003),包括藥品檢驗費(124003001)和醫療器械產品檢驗費(124003002)。

同時,《公告》指出 ,自2017年4月1日起減免部分藥品注冊費、醫療器械產品注冊費。對改變國內藥品生產企業名稱、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地(門牌號變更)等不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請常規項,免收藥品注冊費。對由市食品藥品監督管理局負責審批的第二類國產醫療器械產品延續注冊事項,免收延續注冊費。對國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地(實際生產場地變更)、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、改變國內生產藥品的有效期等需要技術審評的國產藥品補充申請事項及國產藥品再注冊費給予50%的優惠。

北京市藥監局稱該公告是為貫徹日前發布的《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》的有關精神,近日,財政部和國家發改委聯合發布《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》,《通知》取消了藥品生產質量管理規范認證費(GMP)、藥品經營質量管理規范認證費(GSP)、藥品檢驗費,醫療器械產品檢驗費等費用,此次北京把延續注冊費都免了,不僅認真落實了國家減負新政,還額外給醫療器械企業們送上了一個大福利。

2016年6月,北京市藥監局公布《北京市藥品醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,自2016年7月1日起開始對轄區內的醫療器械注冊收費。

根據實施細則,北京市對第二類醫療器械的首次注冊收費93900元,變更注冊收費39300元,延續注冊收費39000元。其中,對于屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費;小微企業申請創新醫療器械產品注冊的,免收首次注冊費。

而這次新文件的出臺,意味著,醫療器械企業就延續注冊費用一項就省掉了39000元。

不過,截止到目前,除了北京,全國已經有17個省市出臺了境內第二類醫療器械產品的注冊收費標準,其中,寧夏收費標準最低,不知道這些省份接下來也會不會效仿北京,為更多藥企和醫療器械企業帶來更多福利。

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